Қазақстанда фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау тәжірибесі енгізіледі
Қазақстанда тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының (GVP) талаптарына сәйкес дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жүйесін инспекциялау практикасы енгізіледі.
Қазақстан осы жылдан бастап ЕАЭО мүше-елдерінің арасында бірінші болып дәрілік препараттардың қауіпсіз қабылдануын қамтамасыз ету үшін жүргізілетін тәуекелге бағдарланған тәсілге негізделген жоспарлы тәртіпте инспекция өткізуді бастады.
Ағымдағы жылдың 3 айы ішінде Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы жақын және алыс шетелдердің тіркеу куәліктерін ұстаушылар үшін 7 инспекция өткізді. Инспекциялар Халықаралық фармакологиялық қадағалау қоғамының (ISoP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) сертификаттарымен расталған жеткілікті біліктілігі бар және тиісті даярлықтан өткен Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын мониторгтеу департаменті сарапшыларының күшімен өткізіледі.
Өткізілген инспекциялар нәтижесінде бірқатар сәйкессіздіктер, оның ішінде – бас кеңсе мен өкілдіктер арасындағы қауіптерді басқару жөніндегі дабылдар мен іс-шараларға қатысты коммуникациялардың төмен деңгейі, тиісті құжаттардағы қауіпсіздік туралы ақпаратта негізделмеген сәйкессіздіктер, мысалы, CCDS, SPC және медициналық қолдануға арналған нұсқаулықтар, дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялары туралы хабарландыру мерзімдерінің қадағаланбауы анықталды.
Ұлттық орталықтың басшысы Еркен Дәутбаевтың айтуынша, таяу уақытта отандық фармацевтикалық компанияларды қоса алғанда, тіркеу куәліктерін ұстаушылар арасында инспекциялар өткізу де көзделіп отыр. Бұл шара кез келген анықталған қауіпсіздік мәселелерінің қаупін төмендету және дәрілік заттардың пайда және қауіп теңгерімін бағалау үшін қажет.
Вам может быть интересно: «Вакцинация снижает риск длительного протекания COVID-19, выяснили ученые»
