Национальная процедура экспертизы лекарственных средств будет проводиться только до 1 июля

Нидерланды отменят почти все ограничения по COVID-19

Экспертиза и регистрация лекарственных средств по национальной процедуре будет осуществляться только до 1 июля текущего года. Дата определена решением Совета Евразийской экономической комиссии. Это необходимо для постепенного приведения регистрационных документов в соответствие с едиными требованиями и правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В целом, препараты, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами союза до конца 2025 года. Переходный период закончится 1 января 2026 года, и все регистрационные удостоверения на лекарства, выданные в соответствии с национальным законодательством Казахстана, аннулируются.

Что касается медицинских изделий, то по ним национальная процедура экспертизы будет проводиться до 31 декабря 2021 года. При этом национальная процедура перерегистрации продлена до 31 декабря 2026 года. Нужно отметить, что медизделия с бессрочными регистрационными удостоверениями, выданные по казахстанской процедуре, продолжат обращение на территории страны без необходимости повторной регистрации в ЕАЭС.

Сейчас в Государственном реестре Республики Казахстан по национальному законодательству зарегистрировано 7 337 лекарственных средств и 9 654 медицинских изделий.

Параллельно осуществляется регистрация по единым правилам ЕАЭС, в Единый реестр которого на сегодня включено 335 лекарств.

Добавим, что для поддержки отечественных производителей в условиях пандемии был принят ряд мер. Так, при регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС они могут получить национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до 31 декабря 2021 года, которые будут действовать до окончания срока их действия. Дополнительно предусмотрена возможность проведения инспекций на соответствие GMP ЕАЭС в дистанционном режиме, до 30 июня 2022 года продлен срок освобождения от ввозной таможенной пошлины ряда товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции.