Более 8 млрд тенге инвестирует «АстраЗенека» в науку, исследования и производство лекарств в РК

Развитие контрактного производства в Казахстане началось в октябре 2020 года, когда правительство страны утвердило Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы, который предусматривает привлечение транснациональных компаний для локализации их производства на территории РК. Это в свою очередь позволяет привлечь правительству внешние инвестиции, получить трансфер технологий и увеличить долю отечественного фармпроизводства.

Несколько крупнейших мировых фармацевтических компаний уже подписали соглашения о локализации лекарственных средств в стране. На примере деятельности «АстраЗенека» в Казахстане о текущем развитии проекта говорит глава компании Мария Шипулева.

Мария, в последнее время «АстраЗенека» активно развивается в мире. За счет чего идет рост, особенно в три постковидных года? Какие отрасли медицины и препараты каких классов компания ставит в приоритет? 

— Действительно, за последние три года оборот компании на глобальном уровне вырос почти в два раза, а в Казахстане — в три раза. «АстраЗенека» признана одной из самых быстрорастущих фармацевтических компаний в рецептурном сегменте по состоянию на декабрь 2023 года в Казахстане, по данным компании IQVIA.

Наш рост связан со стратегией развития «АстраЗенека» до 2030 года по расширению портфеля препаратов и терапевтических областей. Исторически компания была сильна в кардиологии, сейчас же мы расширились и также работаем в эндокринологии, онкологии, иммунологии, респираторных заболеваниях и в сфере редких (орфанных) заболеваний.

За 2024 год мы зарегистрировали в Казахстане четыре новых препарата: лекарство, показанное при четырех орфанных заболеваниях, препараты для лечения тяжелой бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), системной красной волчанки. В планах к концу 2026 года вывести на казахстанский рынок еще около 15 новых инновационных препаратов.

Расскажите, как было принято решение о контрактном производстве лекарств в Казахстане. Как продвигается проект сейчас?

— Решение о контрактном производстве в Казахстане было принято после того, как в октябре 2020 года правительство страны утвердило Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020–2025 годы, в рамках которого государство привлекает компании «бигфармы» для локализации их производства на территории РК.

На самом деле это проект, демонстрирующий инвестиционные взаимоотношения между странами — Казахстаном, Великобританией и Швецией.

7 февраля 2022 года в Лондоне в рамках 9-го заседания казахстанско-британской межправительственной комиссии по торгово-экономическому, научно-техническому и культурному сотрудничеству подписан меморандум о взаимопонимании между Министерством здравоохранения Республики Казахстан и международной биофармацевтической компанией «АстраЗенека».

Позже на подписании инвестиционного проекта в 2024 году присутствовал премьер-министр Великобритании Дэвид Кэмерон. Тогда проект был внесен в список приоритетных для реализации и находится он на контроле инвестштаба при премьер-министре Олжасе Бектенове.

И вот спустя четыре года после начала первых переговоров о локализации «АстраЗенека» провела аудит и завершила трансфер технологий на локальную производственную площадку — «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика». На сегодняшний день выкуплено оборудование и созданы рабочие места.

Контрактное производство планируется проводить поэтапно — начиная со вторичной упаковки и с дальнейшим углублением производства. В долгосрочной перспективе мы намерены инвестировать в развитие отечественного производства через местных контрактных производителей с поэтапным углублением.

А какие препараты вы планируете производить в Казахстане и о каком объеме инвестиций идет речь?

— Всего в Казахстане мы планируем производить четыре препарата. По нашим подсчетам, общие инвестиции должны составить более 7 миллиардов тенге. Со своей стороны в Министерстве здравоохранения понимают, что, закупая лекарства, произведенные в Казахстане, они платят казахстанским работникам, развивают нашу внутреннюю экономику, получают новейшие технологии и обученные местные кадры.

В первую очередь мы планируем локализовать препарат с действующим веществом дапаглифлозин.

1 июля этого года мы подписали долгосрочный договор поставки с «СК-Фармация» о контрактном производстве дапаглифлозина и еще трех других лекарственных средств с условием производства в Казахстане. Мы готовы поставить первую партию оригинального препарата уже в 2025 году.

Судебные иски, которые подала ваша компания, касаются этого препарата?

— Препарат под международным непатентованным наименованием дапаглифлозин, о котором идет речь, — наша разработка. Как инновационный препарат, он интересен компаниям, которые производят дженерики (препараты, аналогичные оригинальному). Мы не впервые подаем иски по поводу дапаглифлозина. Скажем, в российском Верховном суде решение было принято в пользу «АстраЗенека». В Казахстане первую инстанцию мы выиграли, вторую проиграли, и сейчас проходят заседания Верховного суда. Также идет гражданское дело по защите механизма по эксклюзивности данных.

В международном законодательстве и практике в течение шести лет после регистрации оригинального препарата дженерики не имеют доступ к документам оригинатора для подачи на регистрацию. В нашем случае оригинальный дапаглифлозин на территории РК был зарегистрирован в 2018 году, а дженериковый аналог — в 2022 году. Сейчас по этому вопросу идут судебные споры.

Мы не против выхода дженериков на рынок. Однако, по нашему мнению, дженерики не должны были выводить на рынок Казахстана до истечения срока прав на интеллектуальную собственность. И мы уверены, что у нас как компании-оригинатора достаточно сильные аргументы, чтобы защитить свои права в этом споре.

Мы верим, что Казахстан, который является членом ВТО и присоединился к ТРИПС (соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности), будет следовать правилам не только об эксклюзивности данных, но в принципе патентному праву и защите интеллектуальной собственности. Надеемся, что дело не дойдет до странового правового прецедента.

Ранее вы говорили о запуске клинических исследований в Казахстане. Какие исследования планируется проводить и для чего они нужны стране?

— У нас впервые будет проведено исследование реальной клинической практики в лечении диабета, сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Что это означает? Врачи — участники проекта будут изучать, насколько эффективны протоколы лечения заболеваний, сравнивать схемы лечения и его исход. Это исследование глобальное, наши врачи войдут в международную группу, что поставит Казахстан на мировую карту клинических исследований.

Казахстанские врачи-исследователи уже прошли обучение, они ведут набор пациентов. Инвестиции на проведение исследований составят более одного миллиона долларов — они дадут медицинскому сообществу понимание эффективности текущих протоколов лечения.

«АстраЗенека» также планирует запустить в Казахстане исследование III фазы — это доклиническое исследование нового препарата с уже с доказанной эффективностью и безопасностью для лечения тяжелой формы хронической болезни почек.

Кроме клинических исследований, что компания делает для развития системы здравоохранения Казахстана?

— В сентябре мы при инициативе Ассоциации онкологов РК поддержали открытие двух центров эндоскопической диагностики: в Уральске и Алматы. Центры были оснащены бронхоскопическим оборудованием на 200 миллионов тенге каждый. Диагностика в этих центрах будет совершенно бесплатной для пациентов. Эндоскопы позволяют выявлять рак легкого на ранней стадии, а также рак желудка и другие онкологические заболевания.

Очень приятно было видеть, как рады врачи получить такой диагностический аппарат: один из врачей — ветеранов онкологии признался, что даже не надеялся дождаться установки эндоскопа на своем рабочем месте.

И клинические исследования, и открытие диагностических кабинетов — все эти проекты, мы надеемся, приведут к улучшению оказания медицинской помощи в Казахстане.