Безопасна и эффективна — Nature о «Спутник V»

Авторитетный научный журнал подробно разобрал доказанные и сомнительные данные о российской вакцине

ФОТО: pixabay.com

Авторы статьи «Растет количество свидетельств в пользу того, что вакцина Sputnik безопасна и эффективна» отмечают, что российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов. Кроме того, она еще не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Основываясь на многочисленных научных источниках (ссылки на них даны в материале), авторы утверждают, что данные из России и многих других стран демонстрируют безопасность и эффективность «Спутник V» (Gam-COVID-Vac), но оставляют вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами.

Дайте данные!

Вакцина, разработанная учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи в Москве, была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года - более чем за месяц до публикации результатов I и II фазы испытаний. Причем фаза III тогда даже не началась. Именно это авторы статьи называют причиной недоверия к российской разработке.

Некоторые из этих опасений развеялись, сказано далее в статье, когда результаты испытаний фазы III, опубликованные в феврале разработчиками вакцины, показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения COVID-19 с симптомами и на 100% эффективна для предотвращения тяжелого течения. При этом авторы оговариваются, что разработчики все же не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а изменения в протоколе введения вакцины и прочие несоответствия объяснили простыми опечатками.

Несмотря на отсутствие одобрения EMA и ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят «Спутник V». Индия планирует использовать не менее 850 млн доз, чтобы ускорить вакцинацию. В Венгрии и Иране «Спутник V» стала ключевым элементом кампаний вакцинации. В Бразилии в апреле отклонили заявку на импорт «Спутник V» из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности, но в июне все же решили прививать здоровое взрослое население.

Один вектор хорошо, а два — лучше?

В «Спутник V» использован искусственно созданный аденовирус (который обычно вызывает только легкую ОРВИ) в качестве механизма доставки для вставки генетического кода белка шипа SARS-CoV-2 в клетки человека. Российская вакцина аналогична Oxford-AstraZeneca и Johnson & Johnson, но есть существенное отличие. «Вместо использования одного сконструированного аденовируса, как у этих двух вакцин, «Спутник V» использует разные аденовирусы, называемые rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.

По словам Дмитрия Кулиша, биотехнолога из Сколково, у двух аденовирусов разные методы введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически может повысить вероятность успешной доставки вирусного генетического материала туда, где он должен быть.

Далее авторы статьи излагают результаты двух предварительных исследований «Спутник V», опубликованных в сентябре 2020 года. В них приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы с разными вирусными векторами с интервалом в три недели. Все участники выработали антитела к спайковому белку SARS-CoV-2. Сообщалось о побочных эффектах, в основном в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей — такие же побочные эффекты характерны и для других вакцин против SARS-CoV-2.

В третьей фазе испытаний участвовали 14 964 взрослых человек, которым была введена двухдозовая вакцина, и 5 476 человек получили две дозы плацебо (результаты опубликованы в феврале 2021). Только у 16 участников в группе вакцинированных развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 в группе плацебо, что составляет эффективность вакцины 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени тяжести, а в группе плацебо таких было 20.

Согласно апрельскому пресс-релизу Института Гамалеи, неопубликованные данные по 3,8 млн россиян, вакцинированным двумя дозами, также указывают на эффективность 97,6%. Данные, опубликованные Министерством здравоохранения ОАЭ на основе вакцинации 81 000 человек, показывают эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективности в предотвращении тяжелого заболевания.

Российское исследование также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении среднего и тяжелого течения заболевания. В связи с этим российские органы здравоохранения одобрили однократную дозу Sputnik Light, в которой используется вектор rAd26, на основе собственных данных, показывающих, что эта вакцина на 79,4% эффективна в предотвращении симптоматического заболевания.

В Минздраве Аргентины заявили, что исследование 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет показало: однократная доза Sputnik Light снижает симптоматическую инфекцию на 78,6%, количество госпитализаций - на 87,6%, смертей - на 84,7%.

Побочные эффекты: нет или не видят?

Побочные эффекты «Спутник V» также становятся яснее, считают авторы материала. Исследования, проведенные на данный момент, показывают, что они аналогичны «побочкам» от других аденовирусов, за исключением редких нарушений свертываемости крови. В отличие от вакцин Oxford/AstraZeneca и Johnson & Johnson, не поступало никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих «Спутник V».

Три исследования: в больнице Буэнос-Айреса, Аргентина (683 вакцинированных медработника), в Бразилии (2,8 млн доз «Спутник V») и Сан-Марино (2558 взрослых, получивших одну дозу «Спутник V», и 1288 человек, получивших две дозы) не обнаружили серьезных побочных эффектов и смертности, связанной с вакцинацией.

Однако авторы статьи сомневаются, является отсутствие серьезных побочных эффектов свойством вакцины или же «Россия не в состоянии обнаруживать такие редкие события». По мнению вышеупомянутого Кулиша, мониторинг нежелательных явлений в России может быть менее эффективным отчасти из-за культурных особенностей - люди не привыкли обращаться к врачам. «Большинство россиян вызовут доктора, только когда они больше не смогут дышать», - шутит он. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, говорит Кулиш. Но, добавляет он, и Аргентина, и Сербия, которые также широко используют «Спутник V», до сих пор не сообщали ни о каких случаях нарушения свертываемости крови при применении аденовирусных вакцин.

Одобрение «Спутник V»: ВОЗ и EMA в процессе

Именно опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование «Спутника V» в чрезвычайных ситуациях, считают авторы статьи. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи и инспектирует российские предприятия по производству вакцин и клинических испытаний. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выразила озабоченность по поводу одного производственного объекта. И у EMA «Спутник V» находится в списке «на рассмотрении». Обвинения в предвзятости и «профайзеровской» позиции организации отвергают, говоря, что у них одинаковые стандарты для всех.

Авторов статьи смущает также и отношение самих россиян к разработке Института Гамалеи: опрос в марте показал, что 62% россиян не планировали прививаться, и в настоящее время в стране вводится обязательная вакцинация для некоторых категорий государственных и других служащих. По состоянию на 28 июня только около 15% населения России из более чем 140 млн получили одну дозу вакцины.

«Несколько других исследований в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили «Спутник V», в том числе в Аргентине, Венесуэле, России и Турции, которые должны помочь нарисовать более точную картину безопасности и эффективности вакцины», - выражают надежду авторы статьи.

Все материалы по теме «Пандемия коронавируса» вы можете посмотреть по этой ссылке.

: Если вы обнаружили ошибку или опечатку, выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите CTRL+Enter
7604 просмотров
Поделиться этой публикацией в соцсетях:
Об авторе:
Загрузка...
17 октября родились
Михаил Ломтадзе
председатель правления АО «Kaspi.kz»
Самые Интересные

Орфографическая ошибка в тексте:

Отмена Отправить