Как предсказать действие лекарств до клинических исследований

О новых препаратах, способах их разработки и тестирования рассказали в Москве на «Научном диалоге Merck»

Фото: noesisinformatics.com

«Три хрустальных шара» современной науки о жизни — это расшифровка генома, генная инженерия и прогнозирование больших белковых молекул. Таким видят будущее участники «научного диалога», прошедшего в начале апреля по инициативе немецкой фармацевтической компании Merck. Среди докладчиков были нобелевский лауреат по химии 2013 года Арье Воршелл, биохимик Игорь Тетко, главный онколог России академик Андрей Каприн и другие.

Спектр научных интересов участников отражал междисциплинарный подход, практикуемый сегодня в исследованиях. Медицина черпает знания из информатики, биология — из физики, химия — из математики.

Так, Арье Воршелл рассказывал о применении законов физики в исследованиях белковых молекул.

- Мы поняли, что протеины слишком сложны, чтобы изучать их в экспериментальном порядке, поэтому мы стали изучать молекулы, используя простые модели, чтобы описать их движение. Однако это движение нельзя описать простой механикой, поэтому мы применили квантовую механику. И мы разделили систему на химическую часть — которая использует квантовую механику, и на другую часть, разработав так называемое разномасштабное моделирование в биологии, - рассказал о сути работы нобелевский лауреат.

О применении на практике достижений теоретической науки говорил немецкий учёный и предприниматель Игорь Тетко в докладе «Большие данные, искусственный интеллект и хемоинформатика как драйверы для инноваций в открытии лекарств».

Игорь Тетко
Игорь Тетко

- Применение методов химической информатики (хемоинформатики) и молекулярного моделирования позволяет уменьшить объём экспериментальных измерений. Расчётные методы помогают ускорить разработку лекарств, улучшить их физико-химические и биологические свойства, и в будущем смогут сократить время доклинической разработки лекарств до двух лет или меньше с нынешних трёх-четырёх, а также снизить стоимость разработки, - объяснил учёный в комментарии Forbes.kz. - Это, во первых, позволит больным получить необходимое лекарства раньше. С другой стороны, компания, использующая такие технологии, сможет выйти на рынок на два года раньше, что в случае лекарства-«блокбастера» принесёт фирме миллиардные прибыли.

Например, используя многозадачное машинное обучение, группа Игоря Тетко, работающая в Мюнхенском центре им. Гельмгольца, совместно с группой Максима Федорова из Сколтеха создала технологию, которая позволяет предсказать токсичность соединений и таким образом избежать нежелательных побочных эффектов при их использовании.

Но все эти разработки - дело будущего, а как сейчас обстоят дела на фармацевтическом рынке в мире вообще и в Казахстане в частности, какие новые препараты в ближайшее время дойдут до пациентов и какие болезни можно будет предотвратить, Forbes.kz рассказал директор Merck Biopharma в странах СНГ Роджер Элиа.

F: С 2018 года компания ACINO представляет в Казахстане 9 препаратов компании Merck для лечения сердечно-сосудистых и эндокринных заболеваний. Как продукция Merck была представлена в Казахстане ранее и кто представляет другие категории препаратов?

- Мы поделили портфель по терапевтическим направлениям, и сейчас согласно нашей бизнес-модели в странах СНГ, в частности в Казахстане, оперируем через партнёров. Помимо ACINO, у нас есть другой партнёр, который представляет наши препараты, например, в области репродуктивного здоровья, неврологии и иммунологии.

F: Каков объём казахстанского фармацевтического рынка? С какими проблемами сталкивается Merck в Казахстане?

- В Казахстане фармрынок растёт, и на 2018 год он составил около 1 млрд 200 млн евро. Это один из самых больших фармрынков в пространстве СНГ со своей спецификой и своими проблемами. Эти проблемы актуальны для нас так же, как и для других участников рынка. Я имею в виду все аспекты присутствия продукта, в частности регистрационные и регуляторные особенности. Также я говорю о пациентах. Например, когда речь идёт о дорогостоящих онкологических препаратах, то без поддержки государства пациентам очень сложно получить полный объём лечения, и мы должны работать сообща с государством, с Министерством здравоохранения, чтобы сделать эти препараты доступными.

На мой взгляд, рынок Казахстана не сильно отличается от российского или европейского. Единственное, что отличается — это скорость вывода на рынок того или иного препарата. Это связано с некоторыми правовыми нюансами, а также с тем, что есть определённая последовательность, которую нужно соблюдать. Когда на глобальном уровне мы подаём препараты на регистрацию, мы ожидаем регистрацию в стране-производителе, регистрацию FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), учитывается вхождение препарата в определённые протоколы в Европе и Америке. Таким образом, лекарственное средство в некоторых случаях получает широкое применение в Казахстане немного позднее, чем в некоторых других странах. В то же время я бы не сказал, что процесс регистрации в Казахстане вызывает какие-то особые сложности.

F: Как изменились продажи после двукратной девальвации казахстанской валюты?

- Мы работаем на рынках, где такое может случится в любой момент. В конечном счёте это не должно являться причиной свёртывания деятельности или замедления процесса вывода на рынок новых инновационных решений для пациентов. Проблемы с валютами встречаются в нашем регионе постоянно: нестабильность в Украине, девальвация белорусской валюты и прочие события, которые оказали большое отрицательное влияние на рынок. Многие компании уходили с рынка, но мы остались. Наш объём продаж падал, но мы пытались до последнего не только сохранить операционную устойчивость, но и вывести на рынок новые препараты и обеспечить их доступность.

F: Сталкивались ли вы во время своей деятельности в Казахстане с коррупцией? Какова политика компании в отношении коррупции в странах присутствия?

- Для нас это абсолютно неприемлемо. Мы думаем, что это могут использовать только те компании, которые хотят предложить неэффективные препараты или решения. В силу того, что мы оперируем в Казахстане, как и на ряде других рынков, через партнёров, мы прикладываем двойные усилия и фокусируемся на том, чтобы всё было так, как положено. Если какие-то проявления возникают, то они пресекаются на корню.

F: Есть ли планы у Merck по расширению списка фармпрепаратов и вообще увеличению доли казахстанского фармацевтического рынка?

- В нашем портфеле есть лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и эндокринных заболеваний, предиабета и сахарного диабета 2 типа, рака головы и шеи и колоректального рака, рассеянного склероза и препараты для репродуктивного здоровья. На сегодня фокусными областями в Казахстане являются репродуктивное здоровье и онкология.

В области лечения бесплодия мы являемся пионерами в разработке препаратов, которые помогают создавать новую жизнь. За 2018 год в Казахстане родилось более 3000 детей благодаря нашим препаратам. Мы понимаем, как важно об этой проблеме говорить, мотивировать бесплодные пары, чтобы они не боялись обращаться за медицинской помощью. И, например, недавно мы запустили кампанию по повышению осведомлённости о бесплодии, а в рамках этой кампании - школу онлайн-поддержки, когда пациенты могут онлайн обратиться к специалистам и задать вопросы, ознакомиться с историями других пар, которые прошли через все трудности, и следовать их примеру. Пока программа работает на Украине, и мы хотим запустить её в Казахстане.

Что касается онкологии, мы прежде всего фокусируемся на повышении осведомлённости специалистов первичного звена, чтобы они вовремя распознавали симптомы рака головы и шеи. Это поможет повысить эффективность терапии, улучшить прогнозы лечения. Зачастую стоматолог или лор-врач могут пропустить эти проявления, и пациент попадает в руки онколога на поздних стадиях.

Без внимания не остаются и такие области, как неврология и иммунология. С помощью нового препарата для лечения рассеянного склероза, который будет представлен в Казахстане, как мы рассчитываем, к концу этого года или в начале следующего, пациенты смогут замедлить развитие заболевания и сохранить качество жизни. На днях препарат был одобрен в США, что ускорит его вывод на рынок Казахстана. Я считаю это лекарственное средство долгожданным, так как оно выпускается в таблетированной форме и назначается двумя годовыми курсами не более 10 дней в году с последующим перерывом в течение 2 лет и более.

F: Сколько пациентов в Казахстане нуждаются в этом препарате?

- В Казахстане более 1400 пациентов. Важно также то, что рассеянный склероз поражает людей в трудоспособном возрасте, приводя к инвалидности. Это накладывает бремя как на государство, так на семью человека с данным заболеванием.

F: Гораздо больше у нас, к сожалению, больных сахарным диабетом. В этой области можно ждать прорыва?

- В целом если говорить о проблеме, то это даже не эпидемия, а пандемия. Миллионы людей находятся в состоянии предиабета, многие уже живут с диагностированным или недиагностированным сахарным диабетом 2 типа. В Казахстане зарегистрированы более 300 тысяч человек с сахарным диабетом, львиная доля из которых с сахарным диабетом второго типа (около 94-95%).

Совместно с Диабетической ассоциацией РК (ДАРК) мы собираемся запустить программу, которая помогла бы врачам и пациентам распознать сигналы сахарного диабета 2 типа, выявить предиабет - пограничное состояние, когда изменение образа жизни и следование рекомендациям врача может существенно отсрочить наступление тяжёлого хронического заболевания. Нужно выявлять первые признаки сахарного диабета 2 типа и выработать подход для того, чтобы предупредить развитие заболевания. Наша компания выпускает лекарственное средство, которое снижает уровень сахара в крови и может быть частью действий по предотвращению развития сахарного диабета 2 типа. При этом, особо замечу, что применение лекарственных средств должно всегда осуществляться только по назначению врача и с учётом всех факторов риска.

F: Сталкивалась ли ваша компания с фальсификатами производимых вами препаратов? Были ли случаи выявления фальсифицированных лекарств в Казахстане? Как Merck борется с подделками?

- На сегодня мы не сталкивались с подделками. Но, наверное, фальсификаты в Казахстане существуют. Это происходит отчасти из-за параллельного импорта. К счастью, нас эта проблема не коснулась, возможно, в связи с тем, что мы маркируем свои препараты. Сейчас также вводится Track and Trace – инструмент, который позволит отслеживать историю препарата на всех этапах от производства до поставки конечному потребителю. Это обезопасит нас от фальсификатов. Однако пока нужно уделять внимание вопросам регулирования параллельного импорта, должно быть больше контроля: нужно понимать, откуда приезжают лекарственные средства и куда они продаются.

F: Как вы относитесь к тому, что в Казахстане устанавливают предельные цены на препараты? Как отразится это новшество на фармацевтическом рынке страны?

- Это мировая практика. То, что происходит в Казахстане, имеет право на жизнь. Определяются зарегистрированные цены в стране и в референтных странах, и государство соответственно выравнивает цены. Это происходит во многих странах, чтобы увеличить доступность препаратов и немного снизить бремя на бюджет государства.

F: Два года назад была начата образовательная программа Merck в Казахстане — в Назарбаев Университете говорили об особенностях ведения бизнеса инновационных компаний. Удалось ли продолжить программу? Есть ли, на ваш взгляд, потенциал развития инновационных компаний в Казахстане?

- Это научно-образовательное сотрудничество с Назарбаев Университетом было инициировано нашими коллегами из подразделения Life Science. Мы видим рост интереса к работам казахстанских учёных и предлагаем технологические решения, чтобы и местные, и приглашённые из-за рубежа специалисты могли заниматься прикладной наукой. Насколько мне известно, это сотрудничество продолжается, в частности, планируется создание совместно с НУ центров компетенции.

: Если вы обнаружили ошибку или опечатку, выделите фрагмент текста с ошибкой и нажмите CTRL+Enter
5306 просмотров
Поделиться этой публикацией в соцсетях:
Об авторе:
Загрузка...
20 июля родились
Именинников сегодня нет
Самые Интересные

Орфографическая ошибка в тексте:

Отмена Отправить